新闻观察:“最严”疫苗管理法能否给公众带来安全感? 2019年07月31日

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新闻观察:“最严”疫苗管理法能否给公众带来安全感?

  国家药监局解读《疫苗管理法》:生产销售假劣疫苗处罚500万元起

  首部综合性疫苗管理法律《中华人民共和国疫苗管理法》将于今年12月1日开始施行,根据这部法律,生产销售假劣疫苗的违法企业将受到重罚。但是,具体标准如何界定呢?30日,国家药监局对此进行了解读,包括处罚细化标准、管理细则等,具体都有哪些?

  今年6月29日,《疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过,这部法律将于2019年12月1日起施行,这是我国对疫苗管理进行的专门立法。《疫苗管理法》明确,疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任;对违法生产销售假劣疫苗,违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的,设置了比一般药品更高的处罚。

  具体来讲,货款不足50万元的按50万元计算。国家药监局政策法规司副司长吴丽雅介绍,生产、销售的疫苗属于假药的,没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款。生产、销售的疫苗属于劣药的,处违法生产、销售疫苗货款金额10倍以上30倍以下罚款。

  吴丽雅算了一笔账。生产、销售的疫苗属于假药的,最低罚款:50万元×(15倍至50倍)=750万元至2500万元;生产、销售的疫苗属于劣药的,最低罚款:50万元×(10倍至30倍)=500万元至1500万元。

  疫苗是特殊的药品,事关公共安全。吴丽雅表示,长春长生问题疫苗事件暴露出我国在疫苗监管方面存在主体责任不落实、质量安全管理不到位、职业化专业化监管力量薄弱等问题。鉴于此,《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。《疫苗管理法》还明确落实“处罚到人”要求,依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。

  目前,国家药监局正在抓紧制定疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度。国家药监局要求,各级监管部门要加强监督检查,严厉打击疫苗药品领域违法行为。要做到对疫苗生产企业检查的高频次和全覆盖,依法严查重处违法违规生产行为。在对企业行政处罚的同时,还要处罚相关责任人,追责追刑到个人。

  要与相关部门联合采取诚信惩戒措施,对违法者实行行业禁入等。吴丽雅说:“12月1日《疫苗管理法》实施之后,相应的配套制度也会跟上,公安部最近成立了食品药品犯罪侦查局,所有的行政处罚和刑事处罚的责任也会跟上。”

  日前,我国发布了健康中国行动计划,提出要落实预防为主方针,而疫苗就是预防和控制传染病最重要的措施之一,通过免疫接种,人类消灭、消除和控制了多种疾病。据了解,我国目前已经有45家疫苗生产企业,可以生产60种以上的疫苗,能够预防34种疾病,年产能已经超过了10亿剂次。可以说,疫苗管理法的实施将为健康中国行动保驾护航。

  【新闻观察:“最严”疫苗管理法能否给公众带来安全感?】

  《疫苗管理法》从征求意见到完成立法程序,这个过程一直备受瞩目,国家药监局相关领导的解读,呼应了民众关心的不少问题,比如说,所谓重罚,重到什么程度,比如说,如何保障各个环节的安全,这会不会让大家真正放心?

  疫苗管理法被称为“史上最严”疫苗法,从2018年全国人大常委会第一次审议,到最后通过,违法犯罪的法律责任一直在加重,这也是对社会呼声的回应。最终的法律,假疫苗处罚是15倍以上50倍以下,处罚起算金额是50万元,30日的这个解读,对于处罚这一块,列出的这个公式很直观,最低处罚,假疫苗,750万元起,劣质疫苗,500万元起。

  全系统、全链条的监管,实际上比重罚更重要,比如生产环节,准入制度,比如运输销售环节的全程监管。特别是储存、运输环节,定时监测、记录温度,比如在接种过程中的各种服务内容。严格的监管是让大家重拾信心的最重要保障。

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