新闻观察:《疫苗管理法》最值得关注的是什么? 2019年04月22日

channelId 1 1 2 6f085b290ebd4fa49aee8be5632be256
联播
视频简介

新闻观察:《疫苗管理法》最值得关注的是什么?

  疫苗关系到千家万户,我国疫苗管理法草案继去年12月首次提请全国人大审议之后,一直备受民众关注。4月20号,疫苗管理法草案再次提交十三届全国人大常委会第十次会议审议。草案二审稿明确,提高对制售假疫苗违法行为的罚款额度,规定生产销售假劣疫苗最高可罚3000万元。此外,草案增加规定,国家实行预防接种异常反应补偿制度。

  制售假劣疫苗最高可罚3000万

  为加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本,草案二审稿对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,提高了罚款额度。草案规定,生产、销售的疫苗属于假药的,处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额不足50万元的,并处200万元以上1500万元以下罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处500万元以上3000万元以下的罚款。此外,草案还完善了惩罚性赔偿规定,明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。

  加强预防接种管理

  有部门、地方和社会公众提出,针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件,应当进一步加强预防接种管理,规范预防接种行为。对此,草案二审稿对接种单位、疾病预防控制机构、医疗卫生人员等相关主体作出明确规定:接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案;各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理;明确“三查七对”要求,规定医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,严格核对有关信息,确认无误后方可接种;医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息、有效期等,确保接种信息可追溯、可查询。

  拟实行预防接种异常反应补偿制度

  有的常委会组成人员、部门、地方和社会公众提出,预防接种异常反应认定标准过于严格、补偿范围过于狭窄,应当统一补偿标准。二审稿作了以下修改:增加规定,国家实行预防接种异常反应补偿制度;明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿;明确预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

  支持疫苗研制与创新

  有些常委会组成人员提出,草案一审稿在突出全过程、全链条监管的同时,对疫苗研制和创新的激励和支持不够,应当进一步充实。对此,草案二审稿从四个方面作出回应:首先,国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制;其次,国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗;另外,国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步;对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

  【新闻观察:《疫苗管理法》最值得关注的是什么?】

  去年长春长生疫苗案之后,社会公众一直在呼吁,尽快对疫苗生产、销售和使用进行立法,现在,疫苗管理法提请全国人大常委会二审,这也意味着这个法律即将落地,我们看到新闻中说,生产销售假劣疫苗最高罚款3000万元,这个处罚力度能让管住假劣疫苗吗?

  除了对恶意行为的惩罚,这次对接种异常反应也进行了规定,为什么要专门做这样的规定?

  3000万元并不高。长春长生最后的处罚是91亿元。其实行政处罚的额度,并不是这个法的亮点,我觉得亮点在于受害者可以要求惩罚性赔偿。惩罚性赔偿是一个法律术语,来源于普通法系,也就是英美法系。也叫示范性赔偿,或者报复性赔偿。也就是说,受害者除了可以获得实际损失的赔偿之外,法庭还可以要求侵权方给予高出实际损害额度的赔偿。这就避免企业精心算计,故意掩盖问题,坑害消费者。我们的消法中已有类似的规定。

  这个法律的另外一个亮点,就是因为接种异常反应受到损害的,也应当进行补偿。而且规定了补偿费用的来源,免疫规划疫苗,由政府承担;免疫规划外的,企业承担。

  (新媒体编辑:沈晗)

热词: 新闻观察 疫苗管理法 最值得关注

860010-1158020200