新闻观察:对昨天的亡羊补牢就是对明天的未雨绸缪 2018年11月12日

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新闻观察:对昨天的亡羊补牢就是对明天的未雨绸缪

  不久前,长生生物因狂犬疫苗造假被重罚。而这起疫苗案件所暴露出来的,既有监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在着制度缺陷。昨晚,国家市场监督管理总局在官网公布《疫苗管理法(征求意见稿)》,开始为期半个月的向社会公开征求意见。在舆论聚焦中,这份有关疫苗的法律征求意见稿,如何回应社会关切?给出哪些强有力的监管措施?

  国家坚持疫苗的战略性和公益性

  征求意见稿结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。并明确:“国家坚持疫苗的战略性和公益性”。此外,国家实行疫苗全程信息化追溯制度。建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯。

  疫苗质控达不到要求予以退市

  针对疫苗上市监管环节,《征求意见稿》要求临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。生产监管方面,《征求意见稿》明确,疫苗一般不得委托其他企业生产。对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。《征求意见稿》还强化了疫苗上市后研究管理。如,要求疫苗上市许可持有人对上市疫苗开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰。

  国家实行疫苗责任强制保险制度

  《征求意见稿》还明确,国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

  对疫苗违法行为严惩重处

  此外,《征求意见稿》大篇幅规定了对于疫苗违法行为的严惩重处。其中明确,疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。行政责任方面,对违反疫苗管理规定的,处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重。

  《征求意见稿》明确疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款,货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款。此外,上市许可持有人有严重违法行为的,对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员,没收在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动;情节特别严重的,终身不得从事药品生产经营活动。这些违法行为包括:提交虚假临床试验或者上市许可申报资料;编造生产检定记录、更改产品批号;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明;发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施;其他具有主观故意的严重违法行为。

  药监卫生等部门弄虚作假将从重追责

  《征求意见稿》还明确,药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责,导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

  【新闻观察:对昨天的亡羊补牢就是对明天的未雨绸缪】

  我记得上次疫苗事件的观察刚好是我们两个坐在这里讨论的。现在,疫苗管理法征求意见稿出来了,那么对于这份意见稿你是怎么看的呢?

  对昨天的亡羊补牢就是对明天的未雨绸缪

  从7月下旬疫苗事件初次爆出到现在疫苗管理法征求意见稿出台,这个时间谈不上长也谈不上短,我个人觉得算是中规中矩吧。但无论如何,以立法的形式来从严监管这一块关乎百姓民生的问题,我觉得是值得肯定的。可以说,它是对昨天的一次亡羊补牢,但对昨天的亡羊补牢正是一种对明天的未雨绸缪。我们也希望这套法典能够真正筑起一道对民众健康和合法权利的坚实防火墙。真正做到防患于未然。

  “严监管”必须责任到人

  实质上,这种立法形式的约束本身就是从严监管,责任细化的一种表现。那么这种严监管该如何落实到位,这就需要我们按照法律约定落实责任到人。对涉及问题疫苗的企业该罚的罚、该关的关。而对于那些忽视监管责任的官员则应该从严问责,这种问责不应该是短暂的停职了事,过后又可以换个地方重新上岗,而是要依法惩罚,该免职的免职,该法办的法办。

  我们应该学会更好地保护自己

  那么作为普通老百姓的我们,又应该如何去反思这件事情呢?我觉得我们需要做的是要学会更好地保护自己的权利。因为像疫苗事件这样的一件事,它侵害的是我们所有普通老百姓的权利。我们需要从一时气愤的感性愤怒,进而过度到冷静思考的理性维权。这个里面我想提一点,当疫苗事件刚出现的时候,它的热度可以说几个小时之内就到达了顶峰,迅速占领热搜头条,关注数量甚至超过三亿,但当事情过去几天之后这个事情就渐渐被大家遗忘了,我看了一下数据统计,它是很快就跌落到了700多万的关注度,所以从这一点上来说,我们普通民众要更好地保护自己的权利,需要做的就是从听到这样一件事之后仅仅单纯地用发朋友圈和发文痛骂之后,更加关注它的后续处理,理性地去为这样的立法建言献策,以持续关注、理性参与来更好地维权。

  (新媒体编辑:陈乃嘉)

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