新闻观察:我国深化审评审批制度改革 解决公众用药问题 2017年10月10日

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新闻观察:我国深化审评审批制度改革 解决公众用药问题

  近年来,我国多地频频发生药品短缺事件,一些必不可少的临床用药不时出现短缺甚至断供的情况,对患者来说无疑是雪上加霜。为了解决这个难题,让患者尽快用上救命药、放心药,近日,中办国办联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。国家食药监总局有关负责人在昨天举行的新闻发布会上表示,这份意见是一份重要的纲领性文件,它针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,将极大激发医药研发活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题。
  据介绍,《意见》涉及六大方面的改革内容:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。
  国家食药监总局副局长吴浈表示,解决公众用药问题,关键是创新。
  药物类研发最重要的一个环节是临床试验,其耗时长,投入成本高。临床试验机构资源相对紧缺是制约我国药品创新发展的一个深层次问题。如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是改革的一项重要内容。
  提出,临床试验机构资格认定改为备案管理,以减少环节,提高效率,将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式,唯能力而不唯机构。同时通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,提高临床试验研究者的积极性,切实拓展临床试验机构的数量。
  知识产权保护力度欠缺,是制约我国医药创新产业发展的另一个重要原因。《意见》明确提出要探索建立药品专利链接制度,开展药品专利期限补偿试点,完善和落实数据保护制度,三者合在一起,打出知识产权保护的组合拳。
  “药品专利链接”实际上就是把药品的审批和专利关联起来,在药品审批过程当中,如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决,可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前。
  “专利期限补偿”是指专利药品从研发开始到最后上市,在行政审批过程中占用了专利权人时间、减损了专利权人权益的,监管部门对占用的专利时间给予一些合理补偿。
  “数据保护”就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用,行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。
  目前,临床缺药尤其是罕见病缺药的问题突出。罕见病发病人群数量少,但病种却很多,有些疾病是终身用药,如果不用就会出现严重的反应,甚至会危及生命。可罕见病用药研发成本高,收回成本时间长,企业研发积极性不高,因此必须要鼓励、支持和保护。
  《意见》提出,要公布罕见病目录及罕见病目录相关药品,做到有的放矢。凡是罕见病用药,在注册申请时就给予一些鼓励政策,如果是在国内研发并开展临床试验的,只要有苗头,可以减少一些临床数据,保证一些罕见病用药及早用在罕见病患者身上。在境外已经上市的一些罕见病用药,可以附带条件批准。比如,对于临床特别急需的,可以接受境外的数据直接批准上市,保障罕见病患者有药可用。
  《意见》强调优先审批,加快审批,既让备受广大患者关注的急需药、原研药、罕见药等药品的创新、研制和上市审批等环节流程不再漫长,力争杜绝药品国内上市比国外“慢半拍”的现象,还可以以此来降低研发成本,有利于降低新药上市价格,更好地实现药品的可及性,达到既要有新药,还要有能让老百姓用得起的新药的效果。
  此外,意见指出,禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。
  意见明确,医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。
  【新闻观察:公众用药审批制度改革】
  公众用药审批制度改革,保证患者用上救命药、放心药。今天的这个话题和我们普通老百姓的利益息息相关。对于中办国办联合印发的这份意见,你有什么样的解读和看法呢?
  观点1:以救死扶伤的名义
  医者父母心。从古至今,医药工作者都是以救死扶伤的名义,心怀仁者之心来救助世人的。这样的一份意见,其实也是出于同样的出发点,那就是治病救人、救死扶伤。所以,我觉得它所传递出来的是一种为老百姓更好服务的态度。而这里面还要特别强调的一点就是,其实医药不分家,巧妇难为无米之炊,医生治病,对症下药才可以药到病除,所以这个意见更重要的一点就是突出强调了医药当中药品生产和使用的重要性、及时性和规范性,而最终的目的,就是让医药行业深刻切中救死扶伤的本真。
  观点2:小众药不可忽视
  这里面有两个点是大家都非常关心的。第一个就是对于一些罕见病的药品生产,意见当中特别强调,要保证生产。所谓罕见病,顾名思义就是比较少见到的病症,那么治疗这种病症所使用的药品的生产相对肯定也就比较少,那么生产这种药品的企业可能就会面临成本高,而利润低甚至亏损的风险。其实类似的情况不仅仅是罕见病用药,我们以前的节目当中也讨论过,一些廉价特效药,经常听到难觅其踪的消息,归根结底还是企业受到经济利益的影响,屈从市场的无奈选择。那么面对这样的情况,我觉得政府部门应该该出手时就出手,对于小众药、罕见病药、廉价特效药,应该给生产企业相应的补贴,并从宏观角度有所控制,确保这些药需要用时买得到、买得起。
  观点3:“创新”让所有人受益
  另外一个热点就是这次意见当中所强调的创新。其实,创新这个词这些年在不同的行业当中我们都有提到,甚至可能在一些人心中这已经成为了一种有点口号化的用词。但我个人觉得这次意见当中对创新的强调其实是非常有意义的。我们都知道,欧美发达国家的一些特效药,由于有专利的保护,附加值是非常高的,价格往往非常昂贵,根本不是普通老百姓能消费的起的,但其实从基础性的化学知识来说,对于一些长链有机物,有时候比如亚甲基多一个或者少一个,虽然结构不一样了,但化学性质和功能上可能非常近似,在此基础之上多做一些定向性的尝试,在不侵犯知识产权的情况之下开发创新,这其实会给不少患者带来福音,因为这意味着他们可以不用砸锅卖铁花大价钱去买进口药,而是可以用相对低廉的价格来获得同样有效的治疗。所以我觉得这样的创新会让所有人都受益。
  当然,关于医药代表不能卖药也是一个热点,但对这个我不想再多评论什么,我觉得这是个基础得不能再基础的原则,医药事业它本身是一个公共事业,而绝非纯粹的商业产业,更不能买卖化、过分商业化。
  (新媒体编辑:汪珉钰)

热词: 新闻观察 审评审批制度 改革

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